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             雙嘧達莫注射液說明書

            請仔細閱讀說明書并醫師指導下使用

             

            【藥品名稱】

                通用名稱:雙嘧達莫注射液

                英文名稱:Dipyridamole Injection

            漢語拼音:Shuangmidamo Zhusheye

            【成   份】本品主要成份為雙嘧達莫,輔料為酒石酸、12-丙二醇。

                化學名稱:2,2',2",2'"-[4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基]雙次氮基]-四乙醇。

            化學結構式:分子式:C24H40N8O4

            分子量:504.63

            【性  狀】本品為黃色澄明液體,具熒光。

            【適應癥】診斷心肌缺血的藥物實驗

            【規  格】2ml10mg

            【用法用量】用5%10%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。

                給藥速度0.142mg/kg·min),靜滴共4分鐘。

            【不良反應】常見的不良反應有頭暈、頭痛、嘔吐、腹瀉、臉紅、皮疹和瘙癢,罕見心絞痛和肝功能不全。

                不良反應持續或不能耐受者少見,停藥后可消除。

            【禁    忌】對雙嘧達莫過敏者禁用。

            【注意事項】

            1)可引起外周血管擴張,故低血壓患者應慎用。

            2)不宜與葡萄糖以外的其他藥物混合注射。

            3)與肝素合用可引起出血傾向。

            4)有出血傾向患者慎用。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦中作適當的對照研究,僅當確有必要方可用于孕婦。雙嘧達莫從人乳汁中排泌,故哺乳期婦女應慎用。

            【兒童用藥】 12歲以下兒童用藥的安全性和效果未確定。

            【老年用藥】 尚不明確。

            【藥物相互作用】

            1)與阿司匹林有協同作用。

            2)本品與雙香豆素抗凝藥同用時出血并不增多或增劇。

            【藥物過量】如果發生低血壓,必要時可用升壓藥。急性中毒癥狀在嚙齒動物有共濟失調、運動減少和腹瀉,在狗中有嘔吐、共濟失調和抑郁。雙嘧達莫與血漿蛋白高度結合,透析可能無益。

            【藥理毒理】具有抗血栓形成作用。雙嘧達莫抑制血小板聚集,高濃度 50μg/ml 可抑制血小板釋放。作用機制可能為1抑制血小板、上皮細胞和紅細胞攝取腺苷,治療濃度 0.51.9μg/dl 時該抑制作用成劑量依賴性。局部腺苷濃度增高,作用于血小板的A2受體,刺激腺苷酸環化酶,使血小板內環磷酸腺苷(cAMP)增多。通過這一途徑,血小板活化因子PAF、膠原和二磷酸腺苷(ADP)等刺激引起的血小板聚集受到抑制。2抑制磷酸二酯酶,使血小板內環磷酸腺苷(cAMP)增多;3抑制血栓烷素A2TXA2 形成,TXA2為血小板活性的強力激動劑;4增強內源性PGI2的作用。

            雙嘧達莫對血管有擴張作用。犬經十二指腸給予雙嘧達莫0.54.0mg/kg產生劑量相關性體循環和冠狀血管阻力降低,體循環血壓降低和冠脈血流增加。給藥后24分鐘起效,作用持續約3小時。在人觀察到相同的血流動力學效應。但急性期靜脈給藥可使狹窄冠脈遠端局部心肌灌注減少。

            在小鼠Ⅲ周和大鼠128142周口服試驗中,82575mg/kg13.19.4倍于人每日最大推薦劑量雙嘧達莫未產生明顯致癌效應。致突變試驗的結果為陰性。大鼠生殖試驗使用60倍于人每日最大推薦劑量雙嘧達莫,未顯示生殖受損的證據。但在115倍于人每日最大推薦劑量時,黃體數量明顯減少,活胎種植減少。小鼠、大鼠和兔試驗未顯示雙嘧達莫損害胎兒的證據。

            小鼠口服LD502150mg/kg單次口服致死量在大鼠為6000mg/kg在犬為350mg/kg

            【藥代動力學】血漿半衰期為23小時。與血漿蛋白結合率高。在肝內代謝,與葡萄糖醛酸結合,從膽汁排泌。

            【貯  藏】遮光,密閉保存。

            【包  裝】2ml無色安瓿,每盒10支。

            【有效期】24個月

            【執行標準】《中華人民共和國藥典》2015年版(二部)

            【批準文號】國藥準字H11020555

            【生產企業】

            企業名稱:北京市永康藥業有限公司

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